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专注达(盐酸哌甲酯缓释片)
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请仔细阅读专注达(盐酸哌甲酯缓释片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】专注达(盐酸哌甲酯缓释片)
【通用名】盐酸哌甲酯缓释片
【商品名】专注达
【成分】活性成份：盐酸哌甲酯 化学名称：&-苯基-2一哌啶乙酸甲酯盐酸盐
【适应症】本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。
【包装规格】18mg
【用法用量】本品不可用于6岁以下儿童。 用法：口服。 用量：每日1次。 本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。 本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。 本品可于餐前或餐后服用。 剂量可根据患者个体需要及疗效而定。 每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次、晨服)。通常约每周调整剂量1次。 新接受哌甲酯治疗的患者 对于目前未接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日1次18mg。 正在接受哌甲酯治疗的患者 对于正在接受每次5mg、每日2次盐酸哌甲酯速释片；20mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次5mg、每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为18mg。对于正在接受每次1Omg，每日2次盐酸哌甲酯速释片：40mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次1Omg，每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为36mg。在某些情况下，可使用54mg的剂量。推荐剂量应基于目前的服药剂量及疗效。 对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。 每日剂量不应超过54mg。 维持治疗 尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。 减量或停药 如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。
【不良反应】此项下的不良反应是对已获得的不良事件相关信息做全面评估后得出的与使用该药品有相关性的不良事件。与该药品的相关性不是通过个例来确定。此外，因为不同的临床试验开展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和另外一种药物临床实验中的不良反应发生率进行比较，而且可能反应不出实际临床应用中的不良反应发生率。 临床试验数据 双盲试验数据&&发生率&1%的不良反应 以下双盲试验中涉及的药物不良反应(ADR)均适用于儿童、青少年及成人。 儿童、青少年 在4个安慰剂对照、双盲试验中，评价639例注意缺陷多动障碍（ADHD）患者使用本品的安全性。本部分的数据来源于综合数据。 多数不良反应的程度为轻中度。 成人 在3项安慰剂对照、双盲临床试验中评价了905名成年ADHD受试者使用本品的安全性。本部分内容来源于混合数据。
【禁忌】本品禁用于： 有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)。 已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者。 青光眼患者。 有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者。 正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者(可能导致高血压)。
【注意事项】猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者 儿童和青少年： 曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加，但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。 成人： 已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中，未知兴奋剂的作用，但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。 兴奋剂药品治疗患者需心血管评估 使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人，应该有详细的病史（包括猝死或室律失常的家族史的评价）和体格检查来评价是否有心脏疾病，且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病丨例如心电图和超声心动图）。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。 双相情感障碍 兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨憤，因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前，应该充分筛选伴抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相情感障碍的风险中；这样的筛选应该包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。 新发的精神病或躁狂症状。 神病或跺狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病（如幻觉）或躁狂症症状。如果出现此类症状，应考虑它（们）是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗患者出现上述症状的发生率约为0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙 胺常规剂量几周中有4例患者出现事件），安慰剂治疗患者的发生率为0. 攻击 ADHD患者中常观察到攻击行为或敌意，已在临床试验和一些治疗ADHD药物的上市后经验中有报告。尽管兴奋剂引起攻击行为或敌意没有系统的证据，但是使用本品的初期应监测患者出现的攻击性行为或攻击性行为的恶化。
【孕妇用药】尚无孕妇使用哌甲酯的安全性资料。尚未进行孕妇使用本品的研究。因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时，孕妇方可使用本品。 当研究剂量为200mg/kg/日，发现盐酸哌甲酯对家兔有致畸作用。此剂量是以mg/kg为单位的人体最高推荐剂量的100倍。 盐酸哌甲酯剂量达30mg/kg/日时未观察到对大鼠的致畸性。此剂量产生的大鼠血药浓度相当于人体服用最大推荐剂量产生的血药浓度的9～12倍。 在连续18周的哺乳研究中，哌甲酯剂量达160mg/kg/日时不影响小鼠的生殖能力。 尚不知哌甲酯是否由人体乳汁排出。许多药物可通过人体乳汁排出，所以哺乳期妇女应慎用。 单次口服剂量5mg/kg放射标记哌甲酯治疗哺乳期雌性大鼠时，在乳汁中观察到放射性（代表哌甲酯和/或其代谢产物），浓度通常与血浆中的相似。
【儿童用药】尚无6岁以下儿童的对照试验。本品不可用于6岁以下儿童。
【老年用药】尚无65岁以上老年患者的对照试验。
【药物相互作用】本品不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。 因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。 人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂、抗惊厥药(例如：苯巴比妥、苯妥英或麦苏林)和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。
【药理作用】药理作用 盐酸哌甲酯是一个中枢神经兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。哌甲酯被认为通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。 毒理研究 在对小鼠进行的致癌性研究中，当哌甲酯剂量达到60mg/kg/日时，会造成小鼠肝细胞腺瘤的增加和雄性小鼠肝胚的增加，此剂量远高于人体推荐剂量。 肝胚细胞瘤是啮齿类动物相对罕见的恶性肿瘤。恶性肝肿瘤的总数没有增加。试验用小鼠对肝肿瘤的进展很敏感。尚不知这些结果对人体的意义。 在对大鼠进行的相同致癌性研究中，剂量达到45mg/kg/日，未发现盐酸哌甲酯的致癌性。 在F344大鼠中进行的终生致癌性研究中哌甲酯没有引起肿瘤增加，研究的最高剂量约为45mg/kg/天，根据mg/kg和mg/m2计算，分别为本品人体最高推荐剂量的22倍和5倍。 在转基因小鼠株p53+/-进行的24周致癌性研究中，剂量达到74mg/kg/日，未发现盐酸哌甲酯的致癌性。 在对犬进行的30日口服给药研究中，剂量达到72mg/日( 8.6mg/kg/日)，未观察到胃肠道或全身毒性。 在体外艾姆斯氏试验或体外小鼠细胞正向突变试验中，哌甲酯无致突变性。中国苍鼠卵巢细胞培养的体外试验中，观察到姐妹染色单体互换和染色体畸变增加。在对小鼠骨髓微核进行的体内试验中，哌甲酯无致突变性。 在18周连续喂养研究中，哌甲酯没有损害喂养含有药物饲料的雄性或雌性小鼠的生育力。研究剂量至160mg/kg/天，根据mg/kg和mg/m2计算，分别为本品人体最高推荐剂量的80倍和8倍。
【批准文号】H
【生产厂家】JANSSEN CILAG MANUFACTURING LLC
择思达——盐酸托莫西汀胶囊是目前.获得美国FDA与中国SFDA批准用于治疗注意缺陷多动障碍的非中枢神经兴奋剂。择思达是美国儿童青少年精神协会（AACAP）推荐的治疗注意缺陷多动障碍的一线药物，同时也以主要推荐用药的身份进入中国《儿…
泰大可成为治疗小儿多动症的有效药物之一。泰大为吩噻嗪类抗精神病药，抗精神病作用主要由于阻断脑内多巴胺受体，对锥体外系统多巴胺受体作用及体温中枢影响较弱，镇静作用也较弱。
小儿多动症患者中铅含量普遍高，同时常伴有脏腑虚弱，而泰大锥体外系统多巴胺受体作用及体温中枢影响较弱，镇静作用也较弱，适用于治疗急、慢性精神分裂症及儿童多动症
泰大作为治疗多动症的药物责任重大，尤其在使用的时候更应该值得注意。使用泰大注意事项:肝、肾功能不全者、癫痫病患者用,恶性症状群,出现过敏性皮疹者应停用......
泰大治疗多动症使用注意事项:肝、肾功能不全者、癫痫病患者用,恶性症状群,出现过敏性皮疹者应停用！
泰大(盐酸硫利达嗪片)吩噻嗪类抗精神病药，抗精神病作用主要由于阻断脑内多巴胺受体，对锥体外系统多巴胺受体作用及体温中枢影响较弱，镇静作用也较弱。用于急、慢性精神分裂症及儿童多动症。
多动症是指发生于儿童时期，与同龄儿童相比，表现为明显的注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过多或冲动等症状的一组综合征。多动症是在儿童中较为常见的一种障碍。
患上多动症后，许多孩子会像变了一个人似的。不仅爱动，还老是出现行为冲动，总是不断的和其他的朋友发生矛盾。下文为您介绍治疗多动症的方法。
多动症最有效的治疗方式是药物治疗，光靠在家里管教是矫正不好的。另外，可以在药物治疗的基础上辅助一些非药物治疗，比如注意力训练、生物反馈训练以及感觉统合训练等。
多动症是儿童期常见的行为问题。本症有两大主要症状，即注意障碍和活动过度，可伴有行为冲动和学习困难。通常起病于6岁以前，学龄期症状明显，随年龄增大逐渐好转。
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&&&药品提示：本品用于治疗注意缺陷多动障碍以下关于专注达（盐酸哌甲酯控释片）的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍，药师同时提醒您：为了您的健康，请正确选药，合理用药。
【产品名称】商品名称：专注达片通用名称：盐酸哌甲酯控释片英文名称：MethylphenidateHydrochlorideControlled－ReleaseTablets汉语拼音：YansuanPaijiazhiKongshipian
【主要成分】专注达只要成分及其化学名称为：本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。分子式为：C14H19NO2?HCl分子量为：269.77
【形状】18mg片状为黄色胶囊形片，印有“alza18”字样；36mg片状为白色胶囊形片，印有“alza36”字样。
【药理毒理】盐酸哌甲酯是一个中枢兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。哌甲酯被认为通过阻断突触前元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。
【药代动力学】吸收：哌甲酯吸收迅速，成人口服专注达后，哌甲酯血浆浓度迅速升高，在1-2小时内达到初始最大值，随后几小时内平稳升高，6-8小时达到血浆浓度峰值。然后其血浆浓度开始逐渐下降，与每日服用3次的盐酸哌甲酯速释制剂相比，成人每日服用1次专注达可使血药浓度的峰值与谷值之间的波动降到最小。成人每日服用1次专注达和每日服用3次盐酸哌甲酯速释制剂的相对生物利用度相当.代谢和排泄：哌甲酯主要是通过去酯化作用代谢为α-苯基-哌啶乙酸，此代谢物几乎无药理活性，以哌甲酯代谢α-苯基-哌啶乙酸为衡量依据。每日单次服用专注达和服用3次盐酸哌甲酯速释片在成人体内哌甲酯的代谢相似。专注达单次或重复给药的代谢相同。尚未对6岁以下儿童进行药动学研究。肾功能不全的患者：尚用于肾功能不全患者的经验，口服放射标记的哌甲酯后，哌甲酯被广泛代谢，约80％的标记物以α-苯基-哌啶乙酸的形式由尿液排出。因肾脏清除不是哌甲酯的主要清除途径，所以认为肾功能不全对专注达的药动学几乎无影响。尚无专注达用于功能不全患者的经验。
【适应症】专注达用于治疗注意缺陷多动障碍。
【用法用量】不可用于6岁以下儿童。用法：口服。用量：每日1次。专注达给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。专注达要整片用水送下，不能咀嚼、掰开效压碎。专注达可于餐前或餐后服用。剂量可根据患者个体需要及疗效而定。每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次，晨服)。通常约每周调整剂量1次。
【不良反应】头痛、胃痛、食欲下降、失眠。症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。
【禁忌症】禁用于有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)；已知对哌甲酯或专注达(盐酸哌甲酯控释片)其它成份过敏的患者；青光患者；有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。
【注意事项】不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如体重或身高)的报告，但尚未确立因果关系。因此应思维紊乱的症状加重。在临床试验中，与安慰剂比较，专注达和每天服用3次的哌甲酯速释片都可使安静状态对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重应停止治疗。专注达应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排除体外。如患者在大便中发现药片样的东西不必担心。因专注达不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为控释片，专注达(盐酸哌甲酯控释片)应给那些能吞服整片药物的患者服用。专注达(盐酸哌甲酯控释片)不建议用于治疗严重抑郁、以及防止或治疗生理性疲劳。成人用药尚无对照试验的研究资料。尚未进行专注达(盐酸哌甲酯控释片)对驾驶和机械操作能力影响的研究。但专注达(盐酸哌甲酯控释片)可能引起头晕。所以，当驾驶、操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。专注达(盐酸哌甲酯控释片)在下列情况下慎用：根据临床经验，给精神病患者服用哌甲酯可能使行为障碍和的脉搏每分钟平均增加2-6次，收缩压和舒张压平均升高1-4mmHg。所以，服药后可能因血压升高或心率加快而可能引起危险的患者应慎用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。对服用专注达(盐酸哌甲酯控释片)的患者应定期监测血压和心率，尤其是高血压患者。专注达(盐酸哌甲酯控释片)应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐药性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在父母滥用药物时，可引起患儿精钟病发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现。哌甲酯对于有病史的患者，无但脑电图不正常的患者以及极少数的无癫痫病史且无脑电图异常的患者，可能降低其惊厥阈值。因此，一旦出现癫痫症状，应停用哌甲酯。极罕见的视觉障碍症状，有视力模糊和视力调节困难的报告。长期治疗中，进行学监测(全血计数、分类及血小板的数量)。专注达(盐酸哌甲酯控释片)按第一类精神药物管理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇使用哌甲酯的安全性资料。尚未进行孕妇使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)的研究，因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时，孕妇方可使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。当研究剂量为200mg/kg/日，发现盐酸哌甲酯对家兔有致畸作用。此剂量是以mg/kg为单位的人体最高推荐剂量的100倍。盐酸哌甲酯剂量达30mg/kg/日时未观察到对大鼠的致畸性。此剂量产生的大鼠血药浓度相当于人体服用最大推荐剂量产生的血药浓度的9-12倍。在连续18周的哺乳研究中，哌甲酯剂量达160mg/kg/日时不影响小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人体乳汁排出，许多药物可通过人体乳汁排出，所以哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】专注达(盐酸哌甲酯控释片)不可用于6岁以下儿童。
【老年患者用药】尚无对照试验的研究资料。
【药物相互作用】专注达(盐酸哌甲酯控释片)不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。因为专注达(盐酸哌甲酯控释片)可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥、苯妥英或麦苏林）和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。己有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。尚未对哌甲酯与可乐定或其它作用于中枢的α2激动剂合用时的安全性进行系统性评价。
【药物过量】症状和体征哌甲酯急性过量的症状和体征主要来自于中枢神经过度兴奋和过度的拟文感神经作用，包括：呕吐、激越、震颤、反射亢进、肌肉抽动、惊厥(可能导致昏迷)、欣快、混乱、幻觉、谵语、出汗、面部潮红、头痛、高热、心动过速、心悸、心律失常、高血压、散瞳症以及粘膜干燥。
【规格】专注达(盐酸哌甲酯控释片)为每日口服1次的控释片，每片含有18或36mg的盐酸哌甲酯
【包装】15片/瓶
【规格】18毫克*15片
【贮藏】密闭保存。
【有效期】3年（36个月）
【批准文号】注册证号H
【生产厂家】美国ALZACORPORATION
参考价(元)
专注达（盐酸哌甲酯控释片）
盐酸哌甲酯控释片
美国ALZACORPORATION
18毫克*15片
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小儿多动症，专注达要吃多久？
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