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单项选择题商业银行应按()准备理财产品各投资工具的账务报表、市场表现情况及相关资料，相关客户有权查询或要求商业银行向其提供上述信息。
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【求助】请教一个关于FDA、EMEA查询资料的问题
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这个帖子发布于5年零215天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在在做一个药品的申报，美国94年就上市的，欧洲肯定也是有上市的，但是1、FDA上查到原研产品，但是没有最初的申报资料，只有后续补充申请的一些资料和标签等信息2、EMEA上根本查不到3、PMDA上只能查到说明书，没有申报资料的信息想请教各位，为什么有的药物的申报资料FDA没有呢，而EMEA上根本查不到这个药，一般什么类型会出现这种情况呢？初学者，不懂的太多，希望得到大家的指点，非常感谢！
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你所说的申报资料不知道是什么，所有药的申报资料应该都是查不到的，这个是严格保密的。
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就是指FDA上面公开的一些信息，如临床，药理毒理方面
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FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分，以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告，里面含有的信息，对于新药的开发有着很强的参考意义。以下是一些对应的信息，以及对楼主所说情况的分析。（一）、欧洲药品管理局（EMA）：EMA的成立时间是1995年，根据Regulation (EC) No 726/2004的要求，EMA会公开药物审评的审评报告。目前公布最早的一份欧洲公开审评报告（European Public Assessment Reports，EPAR）也是1995年，和EMA成立的时间同一年。你没查到那个药的信息，可能的原因有：1）该药是1995年前在欧洲上市的；或2）该药是1995年后，但是不是按集中审评程序程序（Centralised Procedures）申请上市的，这种情况不需要EMA审批。背景信息：EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批，这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病（艾滋病、糖尿病、退行性神经病变）等新分子实体，对于其它的新分子实体以及仿制药，厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序（Centralised Procedures），药品在欧洲上市的途径还有成员国审批（Independent National Procedure）、互认程序（Mutual Recognition Procedure）以及Decentralised Procedures）等。（二）、美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA成立于1906年，经过我初步排查，FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。楼主没查到对应的上市申请审评报告，说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。以下是针对版主问题的回答：1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署，药品批准的权力在欧盟委员会。答：SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局，链接。如版主指出的，EMA会提出审评的意见，最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定，因此，EMA从其行使的功能，翻译成欧洲药品审评局比较恰当。2-如果对EMA网站足够熟悉的话，仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。答：正在研究中，如果版主能指点就更好了！有进展时我会在此更新说明。3-如果信息没在FDA网站上面找到，可以通过FOI途径获得。答：多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容（），大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处（Division of Freedom of Information，传真(301) 827-9267）提出请求，说明需要索取的内容，然后支付相应的费用。FDA经查询和确定，如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息，FDA会通过邮件（默认）或email（应申请者要求）将上述信息提供给申请者；如果没有，FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息，FDA会进行告知，申请者有权进行申诉。以下是针对版主问题的回答：1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢答：今晚看了下PMDA的网站，发现“Home &Services of PMDA &Drug and Medical Device Reviews &Approved Products &Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告，楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。
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qjluo edited on
楼上高手，敬礼。临床，药理毒理。应该查文献
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qjluo FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分，以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告，里面含有的信息，对于新药的开发有着很强的参考意义。以下是一些对应的信息，以及对楼主所说情况的分析。（一）、欧洲药品管理局（EMA）：EMA的成立时间是1995年，根据Regulation (EC) No 726/2004的要求，EMA会公开药物审评的审评报告。目前公布最早的一份欧洲公开审评报告（European Public Assessment Reports，EPAR）也是1995年，和EMA成立的时间同一年。你没查到那个药的信息，可能的原因有：1）该药是1995年前在欧洲上市的；或2）该药是1995年后，但是不是按集中审评程序程序（Centralised Procedures）申请上市的，这种情况不需要EMA审批。背景信息：EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批，这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病（艾滋病、糖尿病、退行性神经病变）等新分子实体，对于其它的新分子实体以及仿制药，厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序（Centralised Procedures），药品在欧洲上市的途径还有成员国审批（Independent National Procedure）、互认程序（Mutual Recognition Procedure）以及Decentralised Procedures）等。（二）、美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA成立于1906年，经过我初步排查，FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。楼主没查到对应的上市申请审评报告，说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。个人认为以上信息很有意义，请求版主加分支持！非常感谢你的解答！学到了很多东西！希望版主给你加分，呵呵！另外问一下，为什么日本PMDA也没有相关信息呢？多个厂家的说明书倒是都能查得到！
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char k[6];
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};//结构体hangban
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//按起点站查找void findzd()
//按终点站查找void findbq()
//按班期查找void findbtime()
//按起飞时间查找void findetime( )
//按到达时间查找void findjx()
//按机型查找void findprice()
//按票价查找效果图：希望哪位大神能编写一份代码，着重讲一下算法！！！以及代码是如何实现的。谢谢~
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首先是整天工作时间办公电话无人接听，其次咨询时态度恶劣，只解释说负责人员不在，自己去到当面查询，那么我想请问，如果白跑一趟损耗的精力及时间你赔偿吗？如果一个电话能够解决的问题为什么不能合理解决呢？坐在办公室工作人员大众寻求办事需要像求人一样你才会愿意干活是吧，那么请问机构聘用人员是否都是不需要素质培养筛选的。
部门、律师、记者回复&&&&共 1 条
　　网友你好：
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评论者： 华声在线衡阳分站
15:12 & 第1楼
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