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【最新精选】2015年中国药典制剂通则
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进入发展新常态的2015 年版《中国药典》通则
进入发展新常态的2015 年版《中国药典》通则本文收载于中国药学杂志2015&年10&月第50&卷第20&期姜雄平1，洪小栩2 ( 1. 总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京. 国家药典委员会，北京100061)摘要: 介绍2015 年版《中国药典》体例，四部通则编目变革情况与通则收载概况; 制剂通则与通用检测方法增订与修订的背景、主要内容、基本原理与适用范围，指导原则的增订与修订情况。&关键词: 通则; 2015 年版《中国药典》doi: 10. 11669 /cpj. 4 中图分类号: Ｒ917 文献标志码: A 文章编号: 1001 － )20 － 1787 － 03Introduction of General Chapters of ChinesePharmacopoeia 2015 Edition Going into the New Normal DevelopingJIANGXiong-ping1，HONG Xiao-xu2 ( 1． Institute for Drug Control of PLA，Beijing 100166，C 2． ChinesesPharmacopoeiaCommission，Beijing 100061，China)ABSTＲACT: To introduce the stylistic rules and layout of ChinesePharmacopoeia 2015 Edition，innovation of catalogue coding andgeneral chapters frames of volume4． Introduce the changes，features，revised and enlarged contents，backgrounds，principlesand rangesof application of preparations and analytical methods generalchapters and guides of Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition．KEY WOＲDS: Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition&五年铸一剑，众首翘盼的2015 年版《中国药典》［1］终于出炉了。2015 年版《中国药典》是新中国的第十版药典，也是自2000 年以来第一部完整用完五年编写的药典，这标志着中国药典进入稳健发展的新常态。药典的水平体现在两个方面，一是药品标准的严格程度，二是标准所采用的检测方法与技术。现代药品标准对检测方法与技术的依赖与日俱增，检测方法与技术是药典水平的风向标。&2015 年版《中国药典》在品种收载、检测方法完善、限度规定合理以及质量控制水平上都有了较大提升，体现了当前我国药品的质量水平，体现了我国药品检验技术的水平，体现了我国五年药品标准提高行动的成果。&2015 年版《中国药典》由四部组成，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，四部为通则和辅料标准。其中四部是2015 年版《中国药典》最显著的特征，是在2010 年版《中国药典》［2］基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了整合优化，并与辅料标准组成。&国家药典委员会多次组织第十届药典委员会理化专业委员会与各相关专业委员会协调研究，本着“先整合后优化，求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行，编好码留空间”［3］的原则开展整合优化。对于各部内容基本相同的条目，以文字统一为主，并进一步优化; 对于名称相同但内容不同的条目，能统一的尽量统一，暂不能统一的兼顾各部的特点与习惯，予以保留，并分别表述; 对于仅适用于个别品种的条目，予以删除，移至品种正文中表述。&2015 年版《中国药典》共收载通则317 条，其中制剂通则38 条，检测方法通则240 条，指导原则30 条，试剂与标准物质9 条。&1 通则表述&2015 年版《中国药典》之前，制剂通则、通用检测方法、指导原则等统称为“附录”，放在药典各部的后面，同一个剂型，同一个检测方法各部各自表述，不尽相同。2015 年版《中国药典》将上述内容整合优化后改称为“通则”。&2 编目变革&2015 年版《中国药典》之前，附录的编目采用罗马数字加英文大写字母的编目方式，直观性差，检索与查找不方便。随着剂型与检测方法的不断增加，原编目方案容量已越来越满足不了药典不断发展的需求; 2015 年版《中国药典》改用4 位阿拉伯数字编目，直观性好，易于记忆，检索与查找方便。新编目预留足够空间，为将来发展打下基础。两个相邻一级条目之间预留足够的空间，以方便将来增加新的条目。例如，一级条目“光谱法”编目为0400，紧接的一级条目“色谱法”为0500，“光谱法”二级条目编目空间可达99 个，已使用11 个，剩余88 个。二级条目之间也留有扩展空间，例如，“电感耦合等离子质谱法”编目为0412，紧接的二级条目“拉曼光谱法”为0421，两者之间预留了8 个条目空间。&2015 年版《中国药典》通则的编目简单、容量大，预留空间充裕，分类明确合理，是比较科学的编目方法。&3 通则导引图&为方便读者的查阅与使用，指导新药研究与药品标准的制修订， 2015 年版《中国药典》编制了通则导引图。一部通则导引图以中药材、饮片，植物油脂、提取物，成方制剂分类表述; 二部通则导引图以化学原料药，化学药制剂和药用辅料分类表述; 三部通则导引图以疫苗及体内诊断制品，血液制品及抗毒素抗血清制品，重组技术及其他治疗性生物制品分类表述。&4 制剂通则&2015 年版《中国药典》进一步规范了剂型和亚剂型的定义和分类，各制剂的共性内容放入凡例或各剂型的前言中表述，加强了对制剂通用要求的统一，并对剂型的要求和检验项目进行了细化、增订或/和修订。&2010 年版《中国药典》一、二、三部剂型共收载59条，整合后为37 条，其中整合优化21 条，未作整合16 条。对原“软膏剂，乳膏剂，糊剂”拆分为0109“软膏剂，乳膏剂”和0110“糊剂”两个剂型，原“气雾剂，喷雾剂，粉雾剂”拆分为0111“吸入制剂”、0112“喷雾剂”和0113“气雾剂”3 个剂型。&5 通用检测方法&2010 年版《中国药典》年版一、二、三部通用检测方法共收载410 条， 2015 年版《中国药典》整合后为240 条。对各部共有但内容不完全相同的63 条检测方法进行了整合优化，各部共有内容相同的54 条检测方法未作整合，一部、三部独有的123 条检测方法直接列入通则。2015 年版《中国药典》本着向国际先进主流药典看齐的原则，进一步扩大了现代分析测试技术的应用，将先进、成熟、专属性强、灵敏度高、准确可靠的检测技术应用于药品标准，为药品质量控制与监督提供更多技术支撑。新增通用检测方法26 条，其中全新检测方法15 条，在原有检测方法基础扩展其他测定方法11 条。&新增理化检测方法4 条: 0412 电感耦合等离子体质谱法，是以电感耦合等离子体作为离子源的质谱法，用于元素和同位素分析。0421 拉曼光谱法，上版药典为指导原则，2015 年版《中国药典》收入检测方法; 拉曼光谱法不需要对样品进行前处理，可以实现药品的无损检测，特别适用于药品快检。0531 超临界流体色谱法，具有分离速度快、柱效高、环保、检测成本低的优点，是高效液相色谱和气相色谱的有力补充。0532 临界点色谱法，是分离测定极性聚合物的良好手段，柱效高于传统的体积排除色谱，可以实现对不同聚合度组分的分离。&新增生物活性测定法2 条: 1121 抑菌效力检查法，2010年版《中国药典》为指导原则，2015 年版《中国药典》收入检测方法; 抑菌效力检查是测定产品或抑菌剂抑菌作用强度的微物检定方法，用于指导添加抑菌剂。1146 组胺类物质检查法，是比较供试品与对照品引起豚鼠回肠收缩的长度来测定组胺类物质的量。&中药其他检测方法1 条: 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法。汞和砷是有害元素，但不同价态的汞和砷毒性不同，如单质汞无毒，但二价汞剧毒; 雄黄( 二硫化二砷) 无毒，但三氧化二砷剧毒。笼统测定含朱砂或/和雄黄的中成药中汞和砷的含量是不科学的。区分汞和砷不同形态与价态对于中药中矿物药的使用具有很强的意义，本法是用离子色谱与电感耦合等离子质谱联用技术来分离测定汞和砷元素的形态和价态。&新增生物制品含量测定法1 条: 3127 单抗分子大小变异体测定法( CE-SDS) ，是利用毛细管SDS 凝胶电泳依据分子大小分离的检测方法。&新增生物制品生物测定法7 条: 3209 羟胺残留量测定法，利用羟胺显色反应通过比色测定生物制品中羟胺的含量。3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求，是利用PCＲ或逆转录扩增的方法检测人血浆污染的病毒核酸。以下5 条均为生物制品生物活性或效价的测定方法:3523 干扰素生物学活性测定法、3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法、3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法、3532 重组人白介素-11-生物活性测定法、3533A 型肉毒毒素成品效价测定法( 平行线法) 。&在原有检测方法基础上扩展其他新检测方法11 条。0451 X 射线衍射法，增订了单晶X 射线衍射法。0612 熔点测定法，增订自动熔点仪测定法。0902 澄清度检查法，增订浊度仪测定法。0931 溶出度与释放度测定法，合并以往的溶出度与释放度，增加浆碟法中网碟的规格，使之与国际主流药典相同，增订第四法转筒法; 修订了取样点位置与对漂浮制剂的处理方法。0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法，增订安德森撞击器和新一代撞击器。0952 黏附力测定法，增订粘着力测定。1208 肝素生物测定法，增订了血浆复钙法和APTT 法。2331 二氧化硫残留量测定法，由于药品中残存的二氧化硫不稳定，给方法制定与考察带来诸多不确定因素，经数十家实验室多次复核与比对，最后确定分列化学滴定法、气相色谱法和离子色谱法3 个方法，采用何种方法由品种正文规定。2341 农药残留量测定法，大幅增加了测定农药的种类，可检测229( 含2 种内标) 种农药，采用了色谱-质谱联用技术，减少了假阳性结果，提高了检测灵敏度。2351 黄曲霉素测定法，增加了用高效液相与质谱联用技术测定的方法，提高了检测灵敏度和工作效率。3207 游离甲醛测定法，增订乙酰丙酮比色法。&2015 年版《中国药典》还对部分的通用检测方法进行了修订完善、细化和规范。0901 溶液颜色检查法，增订绿黄色色系。0921 崩解时限检查法，增订了口崩片崩解实验装置。0502 薄层色谱法，以上版药典一部为蓝本进行了修订，修订后的薄层色谱法适用性和可行性更强。0341 质谱法，充分利用质谱技术的进步，增订离子化源与质量分析器类型，拓宽了质谱应用范围。0941 含量均匀度，依据经验修订了含量均匀度判断方法，严于以往药典标准。0983 锥入度，增加了锥体的规格以适应小量样品的测定。&2015 年版《中国药典》在1101 无菌， 、1107 非无菌产品微生物限度检查、1141异常毒性、1142 热原检查及1143 细菌内毒素全面实现了与国外主流药典标准和国际ICH 标准的一致; 提高了对微生物实验室要求，为药品微生物安全提供了保证。&6 指导原则&指导原则是指导药品研究、生产、质量控制与贮运的技术性文件，虽然不是强制性要求，但对于药品标准制修订和执行具有十分重要的意义。指导原则还是检测方法的技术储备，介绍国际药品检测新技术与应用阵地。2015 年版《中国药典》特别重视指导原则的规划与编写，共收载指导原则30 条，其中新增15 条。&作为检测技术储备的新增指导原则5 条。9106 基于基因芯片药物评价技术与方法指导原则，介绍基因芯片技术用于药物有效性与安全性评价的原理、技术与方法。9107 中药材DNA 条形码分子鉴定法指导原则，通过PCＲ扩增与DNA测序来鉴定中药材种属与品种的方法。9303 色素测定法指导原则，用薄层色谱、高效液相色谱、高效液相色谱-质谱联用技术测定药品中添加的色素或染料。9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则，指导用户使用电感耦合等离子体质谱法或与离子色谱的联用技术测定中药中铝、铬、铁、钡等元素。9305 中药中真菌毒素测定指导原则，用高效液相色谱、高效液相色谱-质谱联用技术测定药品中污染的黄曲霉毒素、伏马毒素、T-2 毒素、赭曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮等真菌毒素。&新增检测方法制订与验证指导原则5 条。9012 生物样品定量分析方法验证， 9015 药品晶型研究及晶型质量控制，9204 微生物鉴定指导原则，9302 中药有害残留物限量制定指导原则， 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则。&新增设备与设施验证指导原则2 条。9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则， 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则。&新增通用指导原则3 条。9621 药包材通用要求指导原则， 9622 药用玻璃材料和容器指导原则， 9901 国家药品标准物质制备指导原则。&2015 年版《中国药典》修订了9101 药品质量标准分析方法验证指导原则，参考美国食品药品监督管理局、人用药物注册技术要求国际协调会议、美国分析化学家协会( AOAC) 与欧洲药品质量管理局( EDQM) 等相关技术指导原则，全面修订了分析方法验证指导原则。新原则对方法学验证的要求高于以往的药典，基本与国际主流指导原则一致。&7 存在问题&虽然2015 年版《中国药典》通则有了较大的进步，但对于我国人民“用好药，用安全药，用放心药”的需求还有距离，需要在以后逐步解决。一是通则先行的原则体现还不够，需要在顶层设计上宏观规划。二是各部的凡例还没有实现完全统一，凡例是否纳入通则还有待进一步研究。三是通则虽然增订一些国内外先进的检测方法和技术，但有的还未在品种上得到应用，如超临界流体色谱法，中药材DNA 条形码分子鉴定法等。四是中药虽然增订了不少安全性检测方法，但与国际和国内相关行业相比还有一定差距。如二氧化硫残留量测定法还不够完善，误差较大，重复性和重现性不好; 农药残留量测定的品种数量还不及我国食品标准，未能达到全覆盖。&总之， 2015 年版《中国药典》通则的变化与进步是显著的，成就是喜人的，随着我国经济与科学的发展，随着广大人民群众对药品质量要求的不断提高，药品分析检测的技术也必将实现跨越式发展，《中国药典》必将成为国际先进药典。&ＲEFEＲENCES［1］ Ch. P 2015( 中国药典2015 年版) ［S］. 2015．［2］ Ch. P 2010( 中国药典2010 年版) ［S］. 2010．［3］ Chinese Pharmacopoeia Commission． ChinesePharmacopoeia 2015compile outline( 中国药典2015 版编写大纲) ［EB/OL］． http: //www． chp． org． cn /view/d319d1e03b3?a = WYHBJWY( 收稿日期: )&本文收载于中国药学杂志2015 年10 月第50 卷第20 期蒲公英深耕于制药行业！
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& 2015版药典变化 每5年一版的《中华人民共和国药典》（下称《药典》）的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。 & 附录三合一 据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。 &&& 此前针对《药典》的每一部分别制定附录，虽然更有针对性，但也存在很多问题。以2010版《药典》为例，一部有附录112条，二部149条，三部149条。这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的，比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。 & 目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。 &&&& 对比现行《药典》可以发现：2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离子体质谱法，（拟）新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，（拟）新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。 &&& “我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则，还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则，全面控制药品质量。”钱忠直说。 & 科学实用为原则 “第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。”钱忠直说。据钱忠直介绍：2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，目标是进一步完善《药典》的结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际标准制定，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平，以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 & 本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求，统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则，中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作，以进一步提升药品安全性控制水平。 &&& “我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力，比如拟增加DNA条形码鉴定方法。”钱忠直说。 & 据悉，辅料标准也是此次重点提升的部分，现行药典收载的132个辅料将全部进行修订，并且拟新增265个，为此下达药典科研任务380个，同时还首次有了中药炮制辅料。 （来源：丁香园药品汇） &