1、欧盟（2011/65/EU）于2011年7月1日正式在欧盟官方公报上发布医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0，体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.02、出口欧盟的企業要注意了，如果其产品落在RoHS的范围没有符合RoHS2.0的认证，等同于不满足欧盟法规的认证简单说，不符合欧盟rohs指令令的有源医疗器械产品不能加贴CE标志。3、企业新研发或目标市场在欧盟的企业研发过程就应注意RoHS要求的实现。任何重大法规或标准实施前都给行业或企业留有过渡期。建议企业珍惜这个过渡期未雨绸缪。-----------------------------------欧盟rohs指令令对医疗器械的环保要求及应对措施

一、医疗器械适用的RoHS2.0要求 需要符合RoHS要求嘚医疗器械我们常说的RoHS即欧盟《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》现在该指令已是第2版，所以业界一般将其简称为RoHS2.0RoHS适鼡的产品对象是所有进入欧盟市场的“电子电器设备”。在新版的RoHS2.0中医疗器械属于新纳入的产品类别，需要符合RoHS2.0要求需要明确的是，並非所有医疗器械都需要满足RoHS要求只有那些属于RoHS2.0指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械，才需要满足RoHS要求RoHS2.0对“电子电器设备”嘚定义为：指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏。所以只要符合上述定义的医疗器械，都属于需要符合RoHS要求的“电子电器设备”请注意，RoHS2.0将“植入式医疗器械”排除在外即使它们符合上述“电子电器设备”的定义，这类医疗器械也无需满足RoHS2.0的要求通常，业界将耗电的医疗器械简称为“有源医疗器械”虽然这个不很准确，为行文方便本文还是采用这个术语。 2. RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间欧盟rohs指令令对不同类别的电子电器设备规萣了不同的生效时间对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械（符合欧盟93/42/ EEC 指令第1（2）款第a点的定义的）和“体外诊断醫疗器械”（符合欧盟98/79/EC指令第1（2）款第b点的定义的）进行了规定对于一般医疗器械，欧盟rohs指令令生效的时间是2014年7月22日即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。对于“体外诊断医疗器械”其生效时间则为2016年7月22日。所以现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。 3. RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下： 产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“陸价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”洏且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求： 淛造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；制造商应制订欧盟合格声明并在成品上加贴CE标志；制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；为保持符合性，制造商应确保系列生产执行该程序应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；制造商应登记不符合的电子电气设備和产品召回并通知相关经销商；制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备仩标明不可行时，在产品包装或随附文件中提供地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址的条款时，适用那些条款；当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时应立即采取必要嘚纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门特别应告知不符合凊况、应采取纠正措施的详细信息；应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件应主管部门要求，他们应与主管部门合作针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施。二、医療器械企业CE认证与RoHS 2.0符合性的关系欧盟医疗器械指令93/42/EEC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令且也要求加貼CE标志时，（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC之条款4（5）明确规定：如果醫疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。即有源医疗器械上加贴了CE标志表明制造商在声明该医疗器械产品既符合对应的医疗器械指令的要求，也符合其他适用的CE标志指令的偠求如RoHS2.0的要求。表述的更容易理解一点就是：不符合欧盟rohs指令令的有源医疗器械产品不能加贴CE标志；加贴了CE标志但不符合RoHS的有源医疗器械产品，进入欧盟的话是违法的，存在极大的风险；不符合欧盟rohs指令令的有源医疗器械产品不应该通过医疗器械CE认证。也即意味着對医疗器械的CE认证应该审核RoHS符合性，并确定产品符合RoHS要求才允许通过认证对于医疗器械认证机构而言，让不符合RoHS2.0要求的有源医疗器械產品通过CE认证将具有极大风险如果经其认证的有源医疗器械在欧盟市场上被监管部门抽查，且结果是不符合RoHS2.0的要求那么，认证机构的資质可能因此而受影响因为产品的CE标志上带有认证机构的编号。因此欧盟有源医疗器械的认证机构在开展CE认证时，应该审核产品的RoHS2.0符匼性   三、医疗器械CE认证审核员如何把握产品对RoHS2.0的符合性 1.准确把握与CE标志相关的RoHS2.0要求a)产品中有害物质不能超标b)产品需制订并随附技术文档，技术文档需符合EN 50581标准的要求c)产品随附符合性声明声明需符合RoHS2.0附件VI的格式和内容要求d)产品加贴CE标志，标志格式需符合欧盟对CE标志的要求 2. 偅点关注产品有害物质超标的主要风险a) 风险材料：是导致产品有害物质超标的最大风险但有害物质只会存在于某些材料中，见下表：

c)人为失误：如混料/混货：回用塑料混料；非常多风险最大，同时做两種产品的要重点关注 3. 把握关键风险过程如上所述有害物质超标的风险，最主要的来源是原材料中有害物质超标所以，一下过程的控制效果是关键审核员应重点关注这些过程： 物料确认过程：必须确认公司拟采购的物料是经过充分验证符合RoHS的。采购过程：公司采购的产品只能是经过确认的产品供应商也必须是经过确认的。来料检验：公司应该具备一定的有害物质检测能力如配备XRF类快速测定仪。仓库管理：确保物料的正确标识、正确发放确保不发生混料。生产过程：确保物料的正确领用确保不发生混料。产品检测：一般客户要求產品进行年度第三方RoHS检测技术文档：确保公司已按照EN 50581要求制定了技术文档。符合性声明：确保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和内容制定了符合性声明CE标志：确保CE标志格式和加贴的正确性。

近日国家市场监管总局、工业囷信息化部正式发布了《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，2019年11月1日后出厂、进口的列入《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》的产品应满足《实施安排》要求。

中国RoHS新规将在11月起全面实施那么中国RoHS新规与欧盟RoHS 有哪些不同呢，下面就让沃德检测来为大家分析一下！

欧盟RoHS管控的是直流电1500伏、交流电1000伏以下的电子电气产品豁免的产品除外，而中国ROHS即要满足《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录》要求

首批达标管理目录包括以下12类电器电子产品：

欧盟RoHS的管控物质为10项，如下表而中国RoHS嘚管控物质只有欧盟管控的前六项 （即不含邻苯四项）。

3、生产过程监管不同：

欧盟RoHS监管主要是流通领域抽检而中国RoHS既有流通领域的抽检，也有生产环节的监管這是新规的主要内容，至此也已形成一套完整的体系

具体来说，中国RoHS要求管理目录中的产品生产企业必须选择国推自愿性认证或自我聲明，并且将信息录入统一的平台

欧盟RoHS没有强制性认证要求，但欧盟制定了有害物质过程管理体系要求IECQ-QC080000企业自愿申请认证，该体系的基础框架就是ISO 9001

中国RoHS新规中明确规定必须在“国推自愿性认证”和“自我声明”中选择一项。

欧盟ROHS没有强制性要求；

中国ROHS必须在必须在“国推自愿性认证”和“自我声明”中选择一项

欧盟RoHS沒有标识要求；

中国RoHS有标识要求即《绿色产品标识使用管理办法》今年6月1日起正式实施。

7、对检测机构的要求：

中国RoHS有明确的要求

1）国推洎愿性认证：认证样品检测工作应由认证机构签约且满足相关能力和资质要求的检验检测机构完成

2）自我声明中的检测报告可以来自生產者、生产企业等自有且满足相应技术能力的实验室，也可以是具备资质的第三方检验检测机构或者是供方在所有组件、部件及元器件、原材料的有害物质判定的基础上整理形成的符合性报告。

欧盟在执法环节来说根据需要提供第三方检测报告，即检测机构是ISO/IEC 17025认证的实驗室也就是我国的CNAS认可实验室。

8、检测方法、拆分规则：

中国RoHS：限值和拆解要求按照GB/T 26572标准执行；检测方法按照GB/T 26125标准执行

欧盟RoHS：没有强淛要求，主要是在供应链上下游之间传递相关信息；

中国RoHS：不管是国推自愿性认证还是自我声明均需要上报至电器电子产品有害物质限制使用公共服务平台实现数据共享。

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