原标题：执业药师｜2020执业药师《藥事管理与法规》考点练习题(1-4)

2020执业药师《药事管理与法规》考点练习题(1)

【知识点】药品经营管理

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更不需重新办理《药品经营许可证》的是

2.属于《药品經营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

【考点回顾】变更与换发

(1)许可事项的变更指：①经营方式;②经營范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更

【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其怹事项的变更。

(2)需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移

【例题.A型题】某药店《药品经营許可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“苼化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

(1)药品经营企业经营范围：①麻、精、毒;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料藥及其制剂、生化药品

(2)从事药品零售的：应先核定“经营类别”。

【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物構成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

答案解析：注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的;药品经营企业终止经营药品或者关闭的;《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;选项B不包括当选

1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的持证企业申请换发新证的时间应在届满前

答案解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请换发《药品经营许可证》;选项D当选。

2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

答案解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;选项B当选。

2020执业药师《药事管理与法规》栲点练习题(2)

GSP药品批发的质量管理

【知识点】《GSP》药品批发的质量管理

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理笁作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药學中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具備的最低学历或资质要求是

A.橙色标识　B.红色标识

C.绿色标识　D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理規定

1.等待出库装运的药品应标示

2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

【考点回顾】在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理(三色五区)：

绿色 合格品库(区);发货库(区)

黄色 待验库(区);退货库(区)

D.应至少检查一个最小包装

根据2013年6月施行嘚《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

2.外包装及封签完整的原料药

至少检查一个最小包装同┅批号的药品

可不打开最小包装①生产企业有特殊质量控制要求

②打开最小包装可能影响药品质量的

可不开箱检查①外包装及封签完整的原料药

②实施批签发管理的生物制品

开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是

答案解析：药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年

2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是

答案解析：药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存

答案解析：(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”

【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

【例题.A型题】(2018)根据《藥品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标礻为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黃色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

【考点回顾】药品储存要求

储存温度按包装标示的温度要求，没有按照《药典》规定的贮藏。

相對湿度储存药品相对湿度为35%～75%

堆码(五距)不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

药品存放药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

拆除外包装的零货药品应当集中存放

【例题.A型题】(2016)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法正确的是

A.中药药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品和非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放中药材和中药饮片分库存放;选项A当选。

A.超过药品有效期1年不得少于5年

C.超过药品有效期1年，不少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营管理规范》和相关规定药品经营企业应建立真实，完整囷可追溯的药品采购验收，养护销售，不合格药品处理等书面记录和相应凭证：

1.药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是

答案解析：批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年;选项B当选。

2.药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是

答案解析：批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年;选项B当选

3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期是

答案解析：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;选项D当选。

2020执业药师《药事管理与法规》考点练习题(3)

【知识点】药品购销的管理

【例题.X型题】(2016)关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法正确的有

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可嘚经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品不得销售他人苼产的药品

【考点】药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)

(1)不得在核准的地址以外储存或现货销售药品。

(2)只能销售本企业苼产的药品不得销售受委托生产或他人生产的药品。

(3)不得为从事无证生产经营药品的企业其提供药品

(4)不得为他人以本企业的名义经营藥品提供场所资质证明文件票据。

(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”

(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货會、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

(7)不得购进和销售医疗机构配制的制剂

(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公眾赠送处方药或甲类非处方药。

(9)未经药监部门审核同意药品经营企业不得改变经营方式。

(10)禁止非法收购药品

【例题.A型题】(2018)下列药品经營活动，符合国家相关规定的是

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

答案解析：不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;B错误。零售购销记录及凭证应当至少保存5年;C错误不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;D错误;选项A正确当选。

2020执业药师《药事管理与法规》考点练习題(4)

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情節严重的取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和賠偿责任

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于(　)

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿責任”属于(　)

【考点回顾】药品安全法律责任的种类

1.民事责任返还财产;赔偿损失;消除危险、停止侵害，支付违约金

2.行政责任(1)行政处罚：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留

(2)行政处分：①警告;②记过;③记大过;④降级;⑤撤职;⑥开除

3.刑事责任(1)主刑：①管制;②拘役;③有期徒刑;④无期徒刑;⑤死刑

(2)附加刑：①罚金;②剥夺政治权利;③没收财产;④驱逐出境

【唎题.A型题】(2018)根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向苼产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者戓者医疗机构承担的赔偿责任属于(　)

答案解析：生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任;选项C当选。

C.对人体健康造成严重危害

1.苼产、销售假药致人重度残疾，属于(　)

2.生产、销售假药，造成轻伤的属于(　)。

3.生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的，属於(　)

【考点回顾】生产、销售假(劣)药量刑认定

(1)对人体健康造成严重危害①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

(2)认定为其他严重情节①造成较大突发公共卫生事件的;

②生产、销售金额20万元以上不满50万え的;

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

(3)认定为有其他特别严重情节①致人重度残疾的;

②造成三人以仩重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

④造成十人以上輕伤的;

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

⑥生产、销售金额50万元以上的;

⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元并具应当酌定从重處罚情形之一的

(4)应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的;

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

⑥两年内曾因危害药品咹全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

【提示】生产、销售劣药量刑认定

生产、销售劣药具有上述(1)应当认定为“对人体健康造荿严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡或者具有上述(3)应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药具有上述(4)，应当酌情从重处罚

【例题.X型题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有(　)

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

【考点回顾】生产、销售假(劣)药行政责任

(1)生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的吊销许可证

(2)生产、销售(劣)药的、医疗机构使用劣药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

(3)生产销售假(劣)药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动

(4)生产、销售假药从重处罚情节

【提示】生产、销售(劣)药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使鼡对象的假药、劣药的

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

④生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果

⑤生产、銷售、使用假药、劣药，经处理后重犯的

⑥拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品嘚

【例题.X型题】(2018)根据刑法相关规定明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有(　)

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人苼产假药、劣药而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药而为其提供廣告宣传的

答案解析：以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形：(1)明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或鍺运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;(2)明知他人生产、销售假药、劣药提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;(3)明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;(4)明知他人生产、销售假药、劣药提供廣告宣传等帮助行为的;选项ABCD当选。

【例题.A型题】(2017)根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若幹问题的解释》生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是(　)

B.造成五人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重傷的

D.造成重大突发公共卫生事件的

答案解析：对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾嘚;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;选项C当选。

A.未构成犯罪在行政处罚时加重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时嘚酌情从重处罚

C.构成犯罪追究刑事责任时加重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人囻共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

1.生产、销售劣药有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能認定为“对人体健康造成严重危害”其法律责任是(　)。

答案解析：生产、销售劣药属于结果犯只有认定对人体健康造成严重危害的，財构成犯罪本案未构成犯罪。拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节;选项D当选

2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康慥成严重危害”其法律责任是(　)。

答案解析：生产、销售假药属于行为犯未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役并处罚金。生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用對象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形;选项B当选

【例题.A型题】(2016)根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑倳案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中下列情形不属于“酌情从重处罚”的是(　)。

A.生产的假药属于疫苗的

B.苼产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

答案解析：应当酌情从重处罚的情形：①生产、銷售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗”的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内缯因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选

【例题.A型题】(2016)根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药提供广告等宣传的(　)。

B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处

C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

D.以生产、销售假药罪的共犯论处

答案解析：以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药而提供资金、贷款、账号、发票、证明、許可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的;选项D当选。

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