艾伯维修美乐持续走强 今年销售有望再破百亿
近日艾伯维公布的2014年第一季度财报显示，第一季度销售增长的主要来源为修美乐的持续走强。照此趋势，今年修美乐销售有望再破百亿美元。
据悉，修美乐2013年销售107亿美元。已经连续3年排名全球畅销药第一位。此前立普妥连续7年销售均超过百亿，立普妥的专利早已到期，受仿制药的侵蚀，目前销售难以再现以往辉煌，而修美乐正处于销售上升期，预计还会有数个百亿美元销售额的出现。
艾伯维6月23日宣布上调2014年盈利预期，主要是基于今年迄今为止强劲的业务表现，并预计今年剩余时间这一趋势将会持续。
据悉，艾伯维是一个全球的研究型生物制药公司，2013年年初从雅培分拆出来在纳斯达克上市，旗下修美乐是全球第一大处方药。
责任主编：王凌雁
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2013年全球畅销药Top50及国产竞品分析
全球畅销药物可以看作是制药行业发展的风向标，与畅销药物相关的疾病治疗领域也是各大药企研发投入的重点。畅销排行榜不断更迭，新的药物涌现，老的药物面临失宠，各大制药公司都在以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器。
据IMS预测，到2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，对比过去五年6.2%的增长率，预计未来五年的年增长率将下降到3%~6%。由于专利到期，非专利药物强烈冲击着专利药品市场，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少1200亿美元，这也意味着专利药制造商的收益减少。由于新药研发周期长、投入大、风险高，新品乏善可陈，各大制药商尝试通过并购、合作开发等各种途径寻找新的利润增长点，制药行业就处在这样一个艰难的过渡期。
畅销药50强的主导地位逐渐削弱
根据EvaluatePharm的统计显示，2013年全球畅销药物50强总销售额达到了2040.97亿美元，占全球处方药及OTC药物市场总额的27.07%。2010年~2013年该比例均保持在27%以上，可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。畅销药50强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，2010年该比例为29.64%，2013年仅为27.07%。而全球畅销药前10强占药品市场总额的比重也由2010年的10.49%降为2013年的10.25%。受多种因素的影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药50强对全球医药市场的贡献率处于下降趋势。
前10强的排名更迭
2013年全球畅销药物前10强销售总额达772.67亿美元，占前50强的比重为37.86%。前10强药物相比2012年并无太大变化，只是局部的微调(见表2)。自2012年阿达木单抗&修美乐&荣居榜首后，已连续两年蝉联，2013年销售额为110.14亿美元，同比2012年增长15%。&恩利&(依那西普)第二名的地位稳固，同比2012年增长3%。&类克&(英夫利西单抗)、&来得时&(甘精胰岛素)、&安维汀&(贝伐珠单抗)排名有所上升，&舒利迭&(沙美特罗/氟替卡松)、&美罗华&(利妥昔单抗)、&可定&(瑞舒伐他汀钙)有所下降。
前三大畅销药物分别是&修美乐&、&恩利&、&类克&，这三个药物的治疗领域都是类风湿性关节炎和自体免疫疾病，前三强合计销售额占前10强的份额高达36.44%。共有3个抗肿瘤单抗药物稳居畅销药前10强，分别是治疗淋巴瘤的&美罗华&(利妥昔单抗)、治疗直肠癌的药物&安维汀&(贝伐珠单抗)以及乳腺癌治疗药物&赫赛汀&(曲妥珠单抗)。前十强中还有2个糖尿病药物，呼吸系统、降脂药各1个。
生物制药在全球药物市场中已居于主导地位，在前10强中单抗药物已达6个，且销售额同比都在不断攀升，单抗销售额合计占前十强的63.38%。现在大型药企的战略重点已逐步从小分子药物转向生物制剂，生物药的生命周期相对更长，仿制难度高，可以避免像小分子药物那样因专利到期而遭遇滑铁卢。制药公司的下一步发展策略将是开发更具目的性和适合特殊患者群体使用的药物，生物制剂则是小分子后时代最具增长潜力的领域。
排行榜中第10位的&可定&(Crestor，瑞舒伐他汀钙)销售额达61.05亿美元，这也意味着全球畅销药物前10强的门槛线已跃至60亿美元。在1986年葛兰素史克的&善卫德&(盐酸雷尼替丁)实现了超过10亿美元的年销售额，成为首个问世的重磅药物，其占全球销售额的比重为0.94%，而现如今10亿美元已不足以成为判断药物是否为重磅的标准。要想成为名副其实的重磅炸弹，药物必须在销售上显出绝对实力，在全球医药市场占有可观份额。重磅炸弹需要重新定义，而制药公司预期目标设定、研发模式及资源分配也将随之产生变化。
全球畅销药生产企业
2013年全球处方药市场销售额领先的企业入围畅销药50强榜单的品种数情况：赛诺菲、辉瑞、默克分别入围5个品种，其次是罗氏、礼来各有4个，诺华、强生、阿斯利康、诺和诺德各有3个。
诺华入围50强的产品分别是抗肿瘤药物&格列卫&(Gleevec，伊马替尼)、年龄相关黄斑变性药物&诺适得&(Lucentis，雷珠单抗)、抗高血压药物&代文&(Diovan，缬沙坦)，三个药物销售额合计达106亿美元，占诺华全球销售额的23.04%，引导了诺华的销售走势。
辉瑞共有5个产品入围畅销榜，分别是恩利(Enbrel，依那西普)、乐瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀钙)。恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，辉瑞的&恩利&销售规模占&恩利&全球总销售额的42.9%，安进拥有&恩利&在美国和加拿大的销售权，全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。专利到期是辉瑞所面临的重大难题，导致辉瑞整体销售的下滑。
罗氏共有4个产品入围，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，雷珠单抗)，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。罗氏的这4个药物销售额合计达208.34亿美元，占罗氏全球销售总额的53.28%。罗氏在全球抗肿瘤领域具有绝对话语权，引领市场走向。
畅销药物的治疗领域分布
在2013年全球畅销药物前50强排名中，肿瘤治疗领域药物总销售额达到了373.93亿美元，成为最畅销的药物类别。其次是关节炎用药、糖尿病用药、呼吸系统药物、血液系统药物。
抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，主要得益于生物技术药物单抗类销售增长的强劲推动，在畅销药前10强中，罗氏制药的三个单抗药物分别是美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)，销售额合计就已达到208.16亿美元，占50强中抗肿瘤药物的比重为55.81%。这三个药物的销售额同比2012年分别增长5%、10%、4%，单抗将是未来抗肿瘤药物云集的领域。
由于疾病谱逐渐向慢性病转变，关节炎用药也越来越受到人们的关注。畅销药50强中类风湿性关节炎治疗领域共有4个药物，前三名畅销药均为单抗类药物，还有一个西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)，合计占畅销药50强的15.44%。此外排名第6位的畅销抗癌药物&&利妥昔单抗临床上也常用于治疗类风湿关节炎疾病。
排在第三位的是糖尿病用药，合计占50强销售总额的11.56%。2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，其中约1.75亿人没有得到诊断，该领域潜在用药人群庞大，这也是各大药企倾力投入降糖药研发的关键因素。降糖药中排在第一位的是赛诺菲的来得时(Lantus，甘精胰岛素)，2013年全球规模达75.92亿美元，同比大幅增长19%。诺和诺德专注于降糖的研发，其诺和锐、诺和平、诺和力三款降糖药销售合计达71.3亿美元。
国产药品的发展机遇
2011年以来，随着全球&重磅药物&陆续面临着专利到期，世界进入了&后专利&时代，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。中国应该抓住这一黄金发展期，全面优化升级国内的医药企业，推出新产品继而抢占市场。
据2014年上半年CDE的统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。3.1类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿&围剿&原研产品的阵势完全拉开。虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。据CFDA数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节；其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距。中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。相信今后随着国家不断出台相关政策制度，如GMP认证、仿制药一致性评价、药审中心的审批提速等，都将有利于我国的新药上市，虽然任务艰巨，但是发展前景仍值得期待。
（选编自医药经济报）2013年全球药物销售额Top50 | 生物聚居地小组 | 果壳网 科技有意思
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全球化使得世界各国医药市场越来越趋同，为了攫取更大的利润，跨国企业已经逐步将销售重心从发达国家市场向新兴经济体转移。按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标。本文分析了2013年全球药物销售额Top50的成功原因。全 球化使得世界各国医药市场越来越趋同，为了攫取更大的利润，跨国企业已经逐步将销售重心从发达国家市场向新兴经济体转移。金砖国家是目前最具活力的药品市 场，其中中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，未来5年年均复合增长率将超过15%。中国医药市场的高速发展吸引跨国巨头将其重磅药物引入中国， 包括波立维、立普妥等产品都已进入中国最畅销的十大品种行列。全球重磅药物TOP10：生物药主导天下按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元。生物医药技术的发展使得生物药物在疾病治疗中取得了更多的突破，近年来生物药物的增长一直引领行业发展。立普妥之后目前最畅销的药物是艾伯维的修美乐，2013年全球销售额已经达到106.59亿美元，成为首个年度销售额过百亿美元的生物药。而 位居其后的3个品种也无一例外都是生物药，分别是强生/默沙东的类克、罗氏的美罗华和辉瑞/安进的恩利。此外位居第6～8的3个药品来得时、安维汀和赫赛 汀也均为生物药。化学药中最畅销的是GSK的舒利迭，其余2个TOP10品种分别是可定和安律凡，TOP10的门槛是51亿美元。2013全球药物销售额50强排行榜一直以来，专利原研药就是跨国制药巨头最主要的收入来源，核心产品的市场表现很大程度上影响了跨国制药巨头的整体业绩。比如立普妥，专利过期后辉瑞整体增长乏力；与之相对的是，罗氏的3个靶向抗肿瘤用药则引领该公司的高速增长。中国趋势：价格和医保是关键2013年全球最畅销的10大品种全部进入了中国市场，不过从总体表现来看除了肿瘤药，其余品种销售多不尽如意，原因颇多，但价格和医保因素是非常重要的原因。1 自身免疫药：3只都不如意在 自身免疫领域，3个TOP10品种均已进入中国。3个药品非常相似，都是作用于肿瘤坏死因子靶点，治疗类风关、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎等自身 免疫性疾病。由西安杨森负责中国市场销售的类克上市最早，于2007年获批，2010年雅培的修美乐和辉瑞的恩利也陆续获批。根据22大城市样本医院销售数据库，2013年样本医院类克、修美乐和恩利年销售额分别为1.12亿、0.25亿和0.28亿元。尽管3个品种在全球市场均属于TOP10品种，但在中国市场表现都不尽如人意。首先进入的类克尽管上市时间较长，但增速不快，其静脉给药对产品推广带来了较大困难。恩利尽管在欧美上市多年，但进入中国时间较晚且价格较高，市场先机已被该药的生物类似物中信国健的益赛普占据。最晚上市的修美乐尽管位居全球畅销药首位，其预填充式注射笔对于患者而言也无疑有极大的便利，但中国市场的贡献率实在太低。其近8000元的单次治疗费用对于中国而言还是过于昂贵，会阻碍其进入医保、慢病等政策目录，影响产品向普通患者推广。与之相对的是，益赛普定价合理，加之国家政策的支持，产品占据了该类药物的大部分份额。2 肿瘤药热卖：全是罗氏产品在肿瘤领域，3个TOP10品种同属罗氏公司。治疗非霍奇金淋巴瘤的靶向抗肿瘤生物制剂利妥昔单抗美罗华于1999年获批，样本医院2013年年销售额高达6.27亿元。治疗乳腺癌的靶向抗肿瘤生物制剂曲妥珠单抗赫赛汀于2002年获批上市，该病主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者，同时最新研究证明该药也可用于该靶点阳性的胃癌患者，这将拓展其适用范围，样本医院2013年销售额也达到4.79亿元。安 维汀于2010年进入中国，其跨时代的抗肿瘤作用机理为多种实体瘤治疗带来了新的机会，该药在全球范围内获批了多种实体肿瘤适应症，尽管从目前来看，安维 汀对其中一部分肿瘤核心治疗指标(即生存期)提升有限，但这无碍产品在中国市场快速发展，上市第四年该品年销售额已经突破2.65亿元。3个品种的热卖也给国内生物仿制药企业提供了机会，多个该类生物仿制药有望上市，其较低的价格将分享原创药的部分市场。3 来得时：进入时机恰当；舒利迭、可定、安律凡：仿制压力哮喘和抗COPD的舒利迭、糖尿病用药来得时、降血脂用药可定和精分症用药安律凡是其余4个TOP10品种。GSK的舒利迭是沙美特罗和氟替卡松的复方制剂，为经典的β受体阻断剂+皮质激素复方制剂，较早期复方制剂而言，其安全性明显提高，且多剂量吸入剂给药进一步提升了安全性和依从性。不过，舒利迭不适于哮喘和COPD的急救治疗，且沙美特罗有一定程度的心脏毒性，不适于心脏病患者。舒利迭2002年在中国上市后市场保持高速增长，2012年销售额达到2.56亿元，2013年销量有所降低，竞品的竞争和GSK事件可能带来了一定影响。赛诺菲的来得时作为全球最畅销的胰岛素，于2004年在中国上市，该品进入中国的时段正好是中国糖尿病患者逐步认同胰岛素作为糖尿病普通治疗用药观念建立的阶段。来得时的成分甘精胰岛素是长效胰岛素，减少了给药频次。2007年推出的来得时笔则更提升了给药的便利性，更便于患者的家庭给药。这些因素共同推进了来得时的销量增加，2013年来得时的样本医院年销售额达到3亿元。可定是阿斯利康研发的新一代他汀类降血脂用药，该类药物较阿托伐他汀的降脂效果更强，因此被誉为超级他汀。2007年可定进入中国，目前已成为中国第二畅销的他汀类药物，样本医院年销售额约5亿元。不过，由于知识产权的问题，该药在国内上市不久就出现了大量仿制品，原研药可定由于价格较高，故依然占据了80%的销售额，但从用量来看仿制品已经接近原研药。安律凡是日本大冢研制的第三代抗精神病用药，全球市场主要由大冢和BMS联合销售，中国市场原研药安律凡于2006年进入中国，目前样本医院年销售额约3000万元，低于其在全球市场的表现。此外，该产品也有多个仿制药获批，其中成都康弘的博思清在中国上市比安律凡早2年，从用量来看博思清的使用量已经达到安律凡的3倍。
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阿达木单抗销售突破百亿美元
作者：fyc5078
基于欧美制药企业2013年的全年结果，近日编制了制药业50款最畅销药物名单。2013年，这50款品牌药物产生的全球销售额总共达1870亿美元，其中排名前10药物（每款药物的销售额均超过50亿美元）的销售额占到这个数字的大约41%。 销售额排名第一的是雅培生命的抗肿瘤坏死因子产品阿达木单抗（修美乐），2013年其销售额首次突破100亿美元大关。实事上，抗肿瘤坏死因子产品（也包括英利昔单抗和依那西普）囊括了2013年4款最畅销产品中的3个，这3款产品的总销售额大约在280亿美元。 2013年10款最畅销药物中有7款产品是生物制剂，有罗氏的3款抗肿瘤坏死因子药物利妥昔单抗、阿瓦斯汀和赫赛汀，以及赛诺菲的长效基础胰岛素来得时。
葛兰素史克的哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗药物沙美特罗是2013年最畅销的小分子药物，销售额达82亿美元。类似瑞舒伐他汀和阿立哌唑，位居前10的其它小分子产品未来几年将面临仿制药的竞争，这对于正在销售这些药物的制公司来说是一个关键问题。 同样，市场领先的生物制剂所产生的销售规模对生物仿制药开发商已认定的商机来说是确凿的证明。关键问题仍是单纯的生物仿制药能否对这些最畅销产品的销售能力产生影响，或一旦创新产品在市场确立之后，这些最畅销产品在列表中的排名是否将只会下降。
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