2017年5月国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品100个。其中境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品18个进口第二类医疗器械产品17个。
江苏常美醫疗器械有限公司 | |
上海成运医疗器械股份有限公司 | |
江苏邦士医疗科技有限公司 | |
上海大图医疗科技有限公司 | |
上海爱立峰医疗科技有限公司 | |
浙江创想医学科技有限公司 | |
肺炎支原体IgG检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
巨细胞病毒IgG检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京润诺思医疗科技有限公司 |
风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光法) | 深圳市亞辉龙生物科技股份有限公司 |
糖类抗原CA50测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京润诺思医疗科技有限公司 |
甲胎蛋白测定试剂盒(化學发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
肺炎支原体IgM檢测试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
細胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | |
江苏创英医疗器械有限公司 | |
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博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | |
一次性使用精密过滤输液器带针 | 南通亿仕得医疗器械有限公司 |
天津妙娅生物科技有限公司 | |
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一次性可吸收钉皮内吻合器 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
尿中游离巯基检测试劑盒(生化法) | 无锡市申瑞生物制品有限公司 |
药物性耳聋核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | |
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法) | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
氨基酸和肉碱检測试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
重庆金山科技(集团)有限公司 | |
北京康派特医疗器械有限公司 | |
先健科技(深圳)有限公司 | |
一次性使用避光精密过滤输液器带针 | 浙江康泰医疗器械有限公司 |
上海康定医疗器械有限公司 | |
上海康定医疗器械有限公司 | |
瑺州奥斯迈医疗器械有限公司 | |
北京华科创智健康科技股份有限公司 | |
北京华科创智健康科技股份有限公司 | |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | |
安翰光电技术(武汉)有限公司 | |
一次性无菌椎间盘穿刺针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 | |
徐州市凯信電子设备有限公司 | |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 武汉生命科技股份有限公司 |
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂(乳胶法) | 杭州博拓生物技术有限公司 |
ABO、RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法) | |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) | |
白细胞分化抗原CD19檢测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7) | 艾森生物(杭州)有限公司 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-PerCP- |
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) |
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单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) |
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 |
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂(免疫层析法) |
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弓形虫抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
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单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试劑盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
单纯皰疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
人乳头瘤病毒(HPV) |
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巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 |
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(DNA微阵列芯片法) |
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分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法) |
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分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) |
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十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒 |
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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化學发光法) |
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人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒 |
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
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肺炎衣原体IgM抗体检 测试剂盒(化学发光法) |
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測试剂盒(化学发光法) |
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测定试剂盒(化学发光法) |
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九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法) |
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全自动医用PCR分析系统 |
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X射线计算机体層摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
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一次性使用血液透析管路 |
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
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江苏唯德康医疗科技有限公司 |
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髋关节假体组件-髋臼外杯及附件 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 |
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
乙型肝炎病毒表面忼原(HBsAg)测定试剂盒 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)測定试剂盒 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
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乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
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┅次性使用带静脉留置针式输液器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
加奇生物科技(上海)有限公司 |
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一次性使用带静脉留置针式输液器 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
北京快舒尔医疗技术有限公司 |
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全自动医用PCR分析系统 |
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苏洁医疗器械(苏州)有限公司 |
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苏洁医疗器械(苏州)有限公司 |
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全自动化学发光免疫分析仪 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
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恙虫病东方體抗体检测试剂盒(胶体金法) |
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7种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
一次性使用输液器 带针 |
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血液净化装置的体外循环血路 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
纳通生物科技(北京)有限公司 |
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天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
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微泰医疗器械(杭州)有限公司 |
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IgM 抗体检测试剂盒 |
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肠道病毒71型IgM抗体 检测试剂盒(酶联免疫法) |
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一次性使用有创压力传感器 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械 |
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
水痘-带状疱疹病毒IgG |
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超声电子上消化道内窥镜 |
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超声电子上消化道内窥镜 |
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X射线计算机体层攝影设备 |
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血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法) |
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经外周穿刺中等长度导管 |
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眼科光学相干断层扫描仪 |
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一次性使用无菌激光光纤 |
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抗凝血酶III检测试剂盒 |
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