中国药典2000版药典是怎么编排的

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-12-24 01:09 标签： 2000版中国药典下载
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成就来自务实——《中国药典》2015年版编制过程纪实
|来源：中国医药报|作者：王东海|字体：
　　&《中国药典》是药品标准的顶层设计。规划好、编制好、宣传好、实施好2015年版药典，对于提高我国药品的安全有效、保障公众用药安全、展示我国医药水平取得的成就、促进我国医药产业的健康发展、提高《中国药典》国际地位和影响力、提升我国医药产业国际竞争力具有重大意义。&在《中国药典》2015年版（以下简称2015年版药典）编制之初，第十届药典委员会主任委员陈竺在全体委员大会上道出了《中国药典》编制工作的重要性。今年6月5日国家食品药品监管总局发布公告，2015年版药典将于12月1日起施行，这标志着对我国医药行业影响重大的2015年版药典编制工作顺利完成。该版药典是在什么背景下编制的？编制过程采取了哪些做法？取得了哪些经验？记者就此采访了国家药典委员会有关领导。
　　公开透明强化社会参与
　　&2015年版药典编制工作正值国家药品安全&十二五&规划实施期间，药品质量与安全受到全社会前所未有的高度关注。党中央、国务院提出了建立最严格的药品标准的要求，将食品药品安全上升到关系国计民生和国家安全战略的高度。&国家药典委员会秘书长张伟说，在这样的背景下，第十届药典委员会按照&科学、先进、实用、规范&的原则，开展了2015年版药典的编制工作。
　　据国家药典委员会副秘书长兰奋介绍，第十届药典委员会成立组建伊始，全体委员就以务实的工作作风，积极着手研究制定2015年版药典编制大纲。大家通过广泛调研，全面分析我国医药产业发展现状、药品监管面临的形式与挑战、国内外药品标准的比较情况以及药品标准存在的现实问题，科学合理地提出了2015年版药典编制工作的指导思想、总体目标和任务要求，为有序开展药典编制工作指明了方向。
　　&药典编制大纲确定后，国家药典委员会即着力推进药典通则（附录）的制修订工作，到2013年底，基本完成了药典附录整合以及制修订工作，并通过印制成册、网上发布、转送相关药检所和生产企业等多种方式广泛征集意见。&兰奋说，在此过程中，国家药典委员会多次召开委员会、专家联席会议、常设机构内部沟通协调会议，听取各方意见，协商有关问题。对存在争议的问题，还多次召开专题会议以及专家扩大会议进行专题审议、重点解决。为确保药典编制标准公开、公正、公平，国家药典委员会注重药典增修内容的公示环节，将2015年版药典所有增修内容在国家药典委员会网站公示至少3个月；按照附录/通则先行的要求，对于通用性强、涉及面广、影响较大的增修订内容，提前10个月在网上公示，并根据反馈意见的审定、修改情况多次进行公示。据初步统计，药典草案全面向社会各界征求意见后，共收到反馈意见4000余条，充分体现业界对新版药典的关心和重视程度超过了历版药典。
　　&我们首次将一些专业委员会的审议结果在网站予以发布，尽力做到有问必答、有错必纠，这不仅对全社会参与药典制修订工作起到了积极作用，而且有效地保证了药典编制工作质量。&兰奋说。
　　多措并举确保药典质量
　　&做好规划是编制高水平药典的前提，完善药典编制管理制度是保障药典编制工作质量的根本保证。&药典编制工作历时4年多，谈到感受体会时，张伟如此说。
　　据张伟介绍，第十届药典委员会成立以来，不仅明确了药典编制工作的总体目标，确定了药典标准的工作重点，而且还持续改进和完善国家药典委员会管理制度、规范药典编制工作程序：一是完善专家委员遴选制度，加强药典委员专家队伍建设；二是完善国家药典委员会相关管理制度，制定出台了国家药典委员会工作程序、专业委员会管理办法、专家利益冲突声明、专家委员表决办法等一系列管理制度；三是加强药典委员专家管理，尝试对委员工作实施绩效评估；四是加强药典委员会常设机构的内部管理，将质量管理体系引入药典编制工作中，并通过开展ISO9000质量管理体系认证，使药典标准工作实现制度化、规范化和系统化。
　　&严格执行药典标准工作程序、严把药典编制工作质量是有序推进药典编制工作的重中之重。&张伟说，2015年版药典编制过程中，国家药典委员会不仅严格药典收载品种的遴选，而且严格控制课题立项、标准起草、意见反馈审定、定稿、统稿、文字校对等每一个环节的程序。为确保药典编制工作质量，国家药典委员会通过广泛征集意见，完成了药典附录的整合和制修订工作，同时加强各专业委员会之间的沟通、交流和协调。为最大程度地减少差错率，国家药典委员会还与中国医药科技出版社共同制定了严格的标准审校工作程序，加强了统稿工作的规范性和协调性。
　　&开展药品标准提高科研工作是编制好药典的基础。&据张伟介绍，2015年版药典新增新品的遴选、标准内容的增修订均是基于药品标准提高科研工作的持续有效开展。为稳步推进药品标准提高工作，国家药典委员会在此次药典编制工作中采取了多项措施：一是建立联系人制度和月报制度，定期通报工作进展，反馈遇到的问题；二是定期召开药品标准提高工作检查会，面对面听取课题承担单位工作情况汇报，进行经验交流；三是加强督促和督查力度，不仅定期以发文方式督促各有关单位及时上报标准草案，而且还赶赴各地药品标准提高任务承担单位开展实地调研，掌握课题进展情况；四是制定了标准提高工作起草与复核技术规范要求，编制了《国家药品标准工作手册》，使药品标准起草从源头即做到统一和规范；五是加快药品标准审核进度，稳步、有序、分阶段地推进药品标准提高工作，确保药典编制质量。
　　&这些成果的取得，离不开国家食品药品监管总局的正确领导和悉心指导，离不开全体药典委员、专家学者的辛勤努力和无私奉献，离不开广大药品生产企业和社会各界的鼎力支持和积极配合。&张伟说，此次编制过程积累的经验对今后开展药品标准制修订工作，提高药典编制工作的规范性和科学性具有重要指导意义。（本报记者& 王东海）
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《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
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